Médical et pharmaceutique

L’industrie pharmaceutique et médicale se doit de faire preuve d’une extrême rigueur et d’une vigilance accrue afin de garantir la santé des patients et de l’ensemble des utilisateurs des produits finis. Développer des produits industriels compétitifs tout en se conformant aux normes en vigueur et à leurs exigences, en assurer la traçabilité de ces dernières, gérer les risques et mettre en place toutes les mesures nécessaires pour assurer la sécurité sont des défis quotidiens.

Les fortes expériences de notre équipe dans le développement de dispositifs médicaux nous permettent d’accompagner nos clients grâce à une démarche structurée. Notre équipe d’experts en simulation par éléments finis disposent des compétences et des outils à la pointe de la technologie qui permettent de simuler les sollicitations subies par vos produits dans toutes leurs phases de vie, d’optimiser les composants mécaniques afin réduire leur coût de production. Nos notes de calculs vous permettent de justifier auprès des organismes de certification la performance de vos DM.

Grace à la maîtrise des normes relatives au développement des DM (EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN 62366, EN60601…) nos experts en gestion des risques et sûreté de fonctionnement vous accompagnent tout au long de vos développements par des analyses de risques détaillées qui permettent la mise en place de mesures de maitrise des risques efficaces et démontrer la fiabilité de vos produits.

Dans le cadre des réflexions sur l’organisation de son futur site de production, une start-up, évoluant dans le domaine des technologies médicales innovantes, nous a confié la réalisation d’une étude de flux afin de :

• Consolider et aider aux choix des modèles organisationnels de production ;
• Valider que le modèle envisagé permettait d’assurer le capacitaire de fabrication suivant les programmes prévisionnels de production ;
• Déterminer le lead time de production ;
• Évaluer et comparer les performances suivant les ramp-up de la production.

Notre client, spécialisé dans la conception et la réalisation de dispositif médicaux de différentes classes, a estimé qu’un certain nombre de dysfonctionnements ou plutôt des voies d’amélioration pourraient être mises en œuvre au sein de son organisation afin de fluidifier le fonctionnement de sa structure et notamment la production ; et par conséquent permettre de répondre aux nouveaux enjeux de sa société.
Ainsi, nous avons été missionnés afin de :

• Réaliser un audit organisationnel ;
• Proposer des voies d’améliorations ;
• Contribuer à la mise en œuvre d’un plan d’actions élaboré conjointement avec l’équipe dirigeante.

Grâce à des outils simples, une méthodologie appliquée et un investissement régulier, nous avons mis en place un management de changement pour que notre client retrouve de la performance et gagne en souplesse de fonctionnement.